عرضه گزارش اولیه از رژیم دو دوزه واکسن مشترک ایران و کوبا تا دو هفته آینده

عرضه گزارش اولیه از رژیم دو دوزه واکسن مشترک ایران و کوبا تا دو هفته آینده

به گزارش بی دانلود مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک، تزریق سایر واکسن ها از جانب داوطلبان کارآزمایی های بالینی این واکسن و در اولویت قرار گرفتن آنها برای واکسیناسیون را از چالش های اجرای فاز سوم این واکسن نام برد و اظهار داشت: امیدواریم در یکی دو هفته آینده گزارش اولیه از رژیم دو دوز این واکسن را عرضه دهیم و بتوانیم در نیمه مهرماه سالجاری گزارشی از رژیم سه دوزه آن عرضه نماییم.


به گزارش ایسنا، دکتر احسان مصطفوی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک در نشست چالش های کار آزمایی های بالینی واکسن های ایرانی کووید-۱۹ که به صورت آنلاین در محل هتل بیمارستان قلب تهران برگزار شد، با اشاره به اینکه کارآزمایی گروه پلاسیبو دار (گروه دارونما) دوسوکور بوده است، اظهار داشت: طراحی مطالعه بگونه ای که بود که در آن ۸ دانشگاه علوم پزشکی در ۸ شهر کشور انتخاب گردید و در ۶ شهر از این تعداد دو دوز تزریق واکسن انجام شد که در فاصله ۲۸ روز تزریق شده است.
وی افزود: در دو شهر زنجان و یزد دو دوز تزریق برنامه ریزی شده بود که بر مبنای برنامه زمان بندی شده اجرایی شد.
مصطفوی، با تکیه بر این که کارآزمایی فاز ۳ واکسن مشترک کوبا و ایران به صورت مشترک در ایران و کوبا اجرایی شده است، اظهار داشت: در کوبا یک ماه زودتر از ایران برای جمعیتی حدود ۴۴ هزار نفر آغاز و این مطالعات در ایران برای جمعیت ۲۴ هزار نفر اجرایی شد. آغاز مطالعات در ایران از ۶ اردیبهشت ماه سالجاری در شهر اصفهان بوده است.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک تصریح کرد: موضوعی که از ابتدا با آن مواجه بودیم، حجم نمونه نسبتا بالای آن بود که اگر قرار بود از سیستم کاغذی استفاده نماییم، بطور قطع می توانست چالش های کار را بیشتر کند؛ ازاین رو طراحی سامانه الکترونیک که همه فرایند از آغاز فراخوان تا آخر مطالعات با سطح دسترسی های مختلف را با کمک یک شرکت دانش بنیان در دستور کار قرار دادیم و توانستیم این سامانه را پیاده سازی نماییم.
وی، چالش دیگر را بررسی وضعیت داوطلبان دریافت واکسن پاستوکوک عنوان نمود و افزود: باید مانند همه کارآزمایی های بالینی در کوتاه ترین بازه های زمانی از وضعیت این داوطلبان اطلاع داشته باشیم و با آنها تعامل داشته باشیم تا علائم و عوارض این واکسن را مورد بررسی قرار دهیم که این امر از راه ثبت علائم از جانب داوطلب در صفحه شخصی داوطلبان در سامانه و سامانه پیامکی صورت گرفت.
مصطفوی، ضمن اشاره به بعضی از چالش های موجود در زمان انجام مطالعات کارآزمایی های بالینی، اظهار داشت: تاخیر در آغاز مطالعه همچون این چالش ها است که دارای علل و عوامل مختلفی است، ولی حقیقت آن است که با عنایت به شرایط کشور دسترسی و رسیدن به واکسن اهمیت دارد، انتظار می رود که نهادهای مرتبط فرایند بررسی واکسن ها را سرعت ببخشند.
به نقل از ایشان، اگر مطالعات انستیتو پاستور در مورد واکسن پاستوکوک زودتر انجام می شد؛ بسیار کمک کننده بود و امروز قطع به یقین گزارش پایانی فاز دوم پس از تزریق را عرضه می دادیم.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک آموزش دانشگاه های علوم پزشکی را از دیگر چالش ها در این حوزه دانست و اضافه کرد: این آموزش باید به طرق مختلف انجام می شد و ما برای بیشتر از ۷۰۰ نفر از کارکنان درگیر در این پروژه دوره های آموزشی GCP برگزار کردیم.
وی افزود: از طرفی در فاز سوم ما، کشور درگیر پیک جدید اپیدمی کووید-۱۹ شد و در این امر نگرانی را در همه داوطلبانی که در این مطالعات وارد شده بودند، افزایش داد و ما تلاش داشتیم که از روز اول همه داوطلبان را آگاه نماییم، ولی زمانی که آنها مشاهده نمودند که نزدیکان آنها حتی با دریافت واکسن مبتلا به کرونا شدند و گاها فوت کردند، نگهداشتن این افراد در این مطالعه سخت بود.
این محقق انستیتوپاستور اولویت واکسیناسیون را از دیگر چالش های مطالعات کارآزمایی بالینی بر روی واکسن های داخلی نام برد و خاطرنشان کرد: بخصوص در یک ماه اخیر روند واکسیناسیون عمومی در کشور خوشبختانه سرعت بیشتری به خود گرفت، ولی این امر برای مطالعات کارآزمایی های بالینی که در فاز سوم هستند، می تواند تهدیدکننده باشد، چون ما این تعهد را داشتیم که افراد "های ریسک" و افرادی که دارونما را دریافت می کردند، آگاه نماییم و ضمن آنکه افرادی که در اولویت واکسیناسیون قرار داشتند، اگر بخواهند، برای آنها کدگشایی انجام دهیم.
وی تصریح کرد: در این مطالعات تلاش ما بر این است بخصوص افرادی که واکسن دارونما را دریافت می کردند و های ریسک نیستند، توجیهشان نماییم که در مطالعات باقی بمانند، ولی این امر چالش بزرگی است که بخصوص در دو –سه هفته اخیر با آن مواجه بودیم.
مصطفوی تصریح کرد: مبحث دیگری که در این مطالعات با آن مواجه شدیم، این بود که بعضی از داوطلبان ما بدون اطلاع به تیم پژوهش مبادرت به تزریق سایر واکسن ها کردند.
وی اظهار داشت: خوشبختانه مطالعه این پروژه پژوهشی بر مبنای زمان بندی که طرح ریزی شده بود، پیشرفت خوبی داشته و از زمان بندی عقب نیستیم و حتی یک زمان از پیک اپیدمی که اتفاق افتاد، سرعت بیماریابی را افزایش داد، خوشبین هستیم در یکی دو هفته آینده گزارش اولیه از رژیم دو دوز این واکسن را عرضه دهیم و اگر بتوانیم در نیمه مهرماه در مورد رژیم سه دوزه هم قضاوتی داشته باشیم و بر مبنای آن چیزی که نتایج کارآزمایی بالینی است، با قوت بیشتری بحث تولید هم دنبال شود.




منبع:

1400/05/26
16:20:33
0.0 / 5
214
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۹ بعلاوه ۱